14/10/2005 Legge sulle Trasfusioni e la Produzione di Emoderivati (www.aduc.it)

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  • Una legge che adegua, a 15 anni dalla precedente un settore delicato e "strategico" dell'intera Sanita' e cioe' la disciplina delle attivita' di trasfusione e della produzione nazionale degli emoderivati. Un risultato arrivato in Senato, come gia' accaduto in maggio alla Camera, grazie ad una sostanziale unanimita' di tutti i gruppi parlamentari. Ecco, in sintesi, cosa prevede il testo definitivo della legge.
    - DONAZIONE: Il sangue umano non puo' essere fonte di profitto e sara' punito chi ne fara' commercio; il sangue e i suoi componenti possono essere donati da chi e' maggiorenne, previo consenso informato; le attivita' trasfusionali rientrano nei Lea (Livelli essenziali di assistenza) e i costi sono a carico del Servizio sanitario nazionale.
    - AUTOSUFFICIENZA: E' considerata interesse nazionale sovra regionale e sovraziendale al cui raggiungimento devono concorrere anche le Regioni e le aziende sanitarie; ogni anno il ministro della Salute (in accordo con la Conferenza Stato-Regioni) definira' il programma di autosufficienza nazionale (fabbisogno, produzione, tariffari per le compensazioni tra Regioni, livelli di importazione ed esportazione); le Regioni dovranno, tra l'altro, elaborare progetti di promozione e di donazioni periodiche per il raggiungimento dell'autosufficienza e istituire sistemi informativi regionali dei servizi trasfusionali in raccordo funzionale con il sistema nazionale che sara' anch'esso appositamente creato; verra' inoltre promossa la razionalizzazione dei consumi e saranno istituiti comitati ospedalieri per il buon uso del sangue.
    - STAMINALI: Nelle strutture trasfusionali autorizzate dalle Regioni sara' consentito il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale; la donazione di placenta e sangue da cordone ombelicale e' una scelta della donna, anche in questo caso previo consenso informato.
    - ASSOCIAZIONI DEI DONATORI: Viene riconosciuta la funzione dei donatori e delle loro associazioni la cui partecipazione alle attivita' trasfusionali sara' regolata da apposite convenzioni sulla base di uno specifico schema-tipo.
    - ASTENSIONE DAL LAVORO: Il donatore avra' diritto ad astenersi dal lavoro per l'intera giornata conservando la normale retribuzione e i contributi previdenziali. L'astensione tocchera' anche ai lavoratori precari.
    - CENTRO NAZIONALE SANGUE E CONSULTA TECNICA: Il ministero della Salute avra' funzioni di indirizzo e programmazione e, per il coordinamento e i controlli, si avvarra' del Centro nazionale sangue che sara' istituito presso l'Istituto Superiore di Sanita' previa intesa con la conferenza Stato-Regioni; sara' istituita anche una Consulta tecnica per il sistema trasfusionale della quale faranno parte, tra gli altri, rappresentanti dell'associazione dei donatori, delle organizzazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi, delle societa' scientifiche del settore.
    - STRUTTURE TRASFUSIONALI: Le Regioni definiranno i requisiti per l'accreditamento (rinnovabile) delle strutture trasfusionali, nel rispetto di quelli minimi definiti a livello nazionale e delle normative italiana e comunitaria; le disposizioni della legge si applicheranno anche alle strutture delle universita', degli istituti ecclesiastici classificati, agli Irccs, al Galliera di Genova, agli ospedali del Mauriziano di Torino, al sistema trasfusionale militare.
    - FARMACI EMODERIVATI: Il ministero della Salute predisporra' uno schema di convenzione sulla base del quale le Regioni stipuleranno accordi con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia; centri e aziende dovranno rispondere a determinati requisiti ed essere ubicati nel territorio dell'Unione europea. Gli emoderivati destinati al fabbisogno nazionale dovranno derivare da plasma raccolto sul territorio italiano; le aziende dovranno conservare la documentazione per risalire alle donazioni e i prodotti saranno sottoposti al controllo di Stato prima di essere immessi in commercio.
    - IMPORTAZIONE: Import, export, lavorazione per conto terzi da committenti esteri dovranno essere autorizzati dal ministero della salute; l'importazione di prodotti pronti per l'uso sara' permessa solo se i prodotti saranno stati preventivamente autorizzati nel Paese di provenienza, sottoposti al controllo di Stato e controllati in un laboratorio della rete europea; le importazioni da Paesi extraeuropei dovranno essere sottoposte ai controlli da parte dell'istituto superiore di sanita' e assicurare la tracciabilita' dei donatori e dei riceventi; per le staminali a uso di trapianto varra' la normativa vigente per i trapianti.
    - SICUREZZA: Le disposizioni in materia saranno emanate dal ministero della Salute e aggiornate periodicamente; dovranno interessare tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e sicurezza sia del sangue sia degli emocomponenti; anche le Regioni dovranno adottare tutte le misure (e le specifiche direttive alle strutture) utili ad assicurare la qualita', la sicurezza, la tracciabilita' e cosi' via.
    - SANZIONI: Sono previste sanzioni amministrative e penali per chi violera' la legge, comprese l'interdizione dalla professione e la chiusura delle strutture.
    - FORZE ARMATE: c'e' un servizio trasfusionale autonomo che cooperera' con il Ssn, il ministero dell'interno e la Protezione civile.
    - RELAZIONE AL PARLAMENTO: Ogni anno il ministero della Salute dovra' riferire al Parlamento sull'attivita'.

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